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北京:融入长三角推动药品医疗器械产业高质量

作者: 甘诺颖 发布时间: 2020年03月11日 06:37:24

  3月10日下午,北京省政府新闻办举办新闻发布会,省药监局局长吴丽华到会,就《服务北京省药品医疗器械产业高质量发展若干措施》有关情况进行介绍,并回答记者提问。

  2017年以来,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《长江三角洲区域一体化发展规划纲要》《北京省支持现代医疗和医药产业发展若干政策》等一系列政策的出台,推动了药品医疗器械经济较快增长。今年2月,《服务北京省药品医疗器械产业高质量发展的若干措施》出台。据吴丽华介绍,《若干措施》包括3个板块共22项具体措施:

  在深化改革方面:提出全面推进上市许可持有人制度,实行承诺审批,优化药品注册申报、医疗器械首次注册审批工作程序、加快检验检测服务等10项措施。

  在促进发展方面:通过搭建研发平台、加强政企良性互动、转换经营准入理念、创新中药管理和产业创新,服务产业结构优化和集聚发展。

  在强化能力建设方面:提出加强行政管理和技术监督能力建设、完善药学专业职称审评工作机制、建设监管数据共享服务平台等监管系统自身建设新要求。

  吴丽华指出,《若干措施》推出许多创新举措——以推进上市许可持有人制度为服务药械产业发展的纲领性要求,在推进第二类医疗器械首次注册长三角区域内互认、开展净制切制中药饮片委托生产试点、创新农村地区单体零售药店经营服务管理、鼓励医疗器械零售连锁企业实施“六统一”管理、改进药械生产一线应用型人才评价、大力推进药学服务组织建设等方面展开先行先试。

  吴丽华还就《若干措施》的实效进行了解析:

  “对北京省医疗器械生产企业接受长三角区域医疗器械注册人委托生产申请事项优先安排现场核查”、“可参照实施长三角省级药监部门出台的服务药械产业一体化发展政策”,这是落实《长江三角洲区域一体化发展规划纲要》的具体举措。

  “对拟在我省开办药械企业和进行新产品研发的实行先行告知,指定专人服务”,是将服务窗口前移,使服务更加精准。

  “加强对临床试验机构备案工作指导和临床试验研究者培训”,可以规范临床试验管理,为药械研发创新临床评价提供支持。

  “对医疗机构申请配制经验方目录内中药制剂行优先审评审批”,可以让患者能够快速用上经验方中药制剂。

  “支持药械项目引进和成果购买,对转入我省企业药械品种实施优先办理”,这为承接产业转移提供了政策支持,能够逐步增强医疗器械产业内在发展动力。

  “药品零售连锁企业可以采取委托配送而不必设立储存仓库”,可以大力促进药品零售(连锁)企业健康快速发展,等等。

  “《若干措施》中提出对已在长三角区域注册的第二类医疗器械,在符合相应的条件下,我省同时发放产品注册证和生产许可证,简化了产品注册许可程序,缩短了产品上市时间。这一举措,既是长三角一体化发展的潜在要求,也是医疗器械注册人制度的内在体现。”吴丽华认为,在长三角一体化发展的战略布局下,北京可以利用地域、交通、人力资源等优势,逐步构建长三角区域内医疗器械产业转移、分化与重组、创新集聚等工作机制,通过大力承接沪苏浙医疗器械企业的委托生产和产业转移,增加企业资源利用率,逐步形成特色化、规模化的医疗器械产业集群

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