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医药产业将进入新发展周期

作者: 甘诺颖 发布时间: 2019年08月30日 10:45:46

8月22日下午,来自第十三届全国人大常委会第十二次会议关于《药品管理法》修订草案的消息“基本成熟,委员建议通过”刷屏医药人的自媒体,26日十三届全国人大第十二次会议通过新修订的《药品管理法》,接着人大办公厅召开新闻发布会,正式公布了这部法律并做了必要解释和说明。

为什么一个影响小领域的法律修订会获得这样多的关注?多数医药人是由于关注从2015年7月份开始的“医药新政”内容在多大程度上成为法律;也有为数不少的医药人关注的是未来有多大的可能会回到过去的“时光”——销售至上、低水平仿制药横行、“神药”大行其道、低技术含量赚大钱。

可惜时光不能倒流,社会不可退步。本文将深入探讨《药品管理法》这一最新修订稿为何在这个时点成熟?对医药产业有哪些影响?这个修订稿还存在哪些与业内预想不一样的地方?医药企业应该怎样顺应时势活下来而且要活得精彩?

一、医药产业可能从2020年起进入下一个发展周期。

这是由以下几个条件决定的:

1.种种迹象表明,中国经济按照自己的规律正在从中高速发展(6-7%)向中速发展(5-6%)转变,贸易摩擦带来的不确定性加剧了下行压力。

2.中国药企无法独善其身,在从20%增长率下跌到9%(实际是6%)左右五六年后,将进入3-6%空间。实际上医药产业正在从增量竞争向存量竞争转型,未来五年起码是增量与存量竞争共存时代。什么叫存量竞争,就是现有产品替代,新增的市场空间越来越少。是正向替代还是逆向替代?要由规则确定,《药品管理法》(2019修订稿)实际上将决定未来产品替代的规则。

3.美国正在推动与中国市场、技术脱钩,至于中美双方博弈的结果和其它欧美国家跟进到什么程度,这要由未来决定。但是必将影响中国医药产业创新步伐和国际化步伐。

4.中国从2015年开始的推动医药产业升级、仿制药一致性评价、鼓励创新、药品降价、国家集中采购、辅助用药控制、医院支付方式改革、药品上市许可持有人制度(MAH)等“医药新政”法律化程度和推动力度。

5.目前中国存量制药企业4500左右家,约有千家左右处于“僵尸”状态,倒而不死。处于活跃状态的3500多家制药企业在未来五年内还会产生多少家“僵尸”企业?还会诞生多少家药企?还有多少VC、PE和企业积累资金投向产业发展?缺乏创新能力和新产品储备的存量药企能够经受多长时间的“煎熬”?这些都将决定市场竞争格局。

如果上述判断能够站得住脚,如果政策和外部环境没有发生重大和颠覆性变化,未来的竞争将是残酷的,寒冬即将到来。五到十年内医药产业将完全是一种新的格局,而新修订的《药品管理法》无疑是为这种趋势和局面准备的。

二、新修订的《药品管理法》对医药产业可能的影响

1. 从几次征求意见稿和人大审议稿分析,新修订的《药品管理法》将容纳仿制药一致性评价、鼓励创新、药品降价、国家集中采购、辅助用药控制、医院支付方式改革、药品上市许可持有人制度(MAH)等“医药新政”中已经被实践证明正确、可行的政策、措施,使这些政策、措施法律化,从而让一直对新政持怀疑态度、观看态度和以拖待变态度的药企早下决心。“僵尸”药企将减少,创新型企业将增加,处于中间的药企将减少。

2.药品市场将更加平衡,过去一端独大的医院市场将被院外市场、零售终端和网上终端进一步分割,县级及以下市场容量将提升,但医院市场第一终端的地位还无法撼动。

3.处方药网上销售在最近几年开开停停几次反复后将陆续开启,已经在网上终端有积累和耕耘的企业将迎来利好。

4.药品风险管理地位上升。GMP认证在实行二十年后取消不是倒退而是新的起点,GMP认证成为制药企业的标配和基础,新修订稿将增加药品行政案件与刑事案件移送的规定,一旦查实违反GMP直接追究法律责任。同时强化药物警戒制度、药品追溯制度、药品安全事件应急预案管理。

5.新修订稿公布后,国家集中采购由“4+7集采试点”向更多、更大范围推广,提升运营效率,降低运营成本成为几乎所有药企的必修课程。过去凭高空间、高毛利形成的盈利能力弱化了,代之以规范和有效率的运营体系。

当然,新修订《药品管理法》的影响将是多面的,许多影响需要时间才能够体现出来。

三、对最新修订稿的期望

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