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图解《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗

作者: 甘诺颖 发布时间: 2020年05月23日 08:29:49

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  近日,北京市委办公厅、市政府办公厅联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》。该《实施意见》由改革临床试验管理、加快药品医疗器械上市、建设全球领先的生物医药创新研发高地、加强药品医疗器械全生命周期管理和服务、提升技术支撑能力、强化保障措施等六方面32条改革任务构成,简称“鼓励药械创新32条”。

  1.“鼓励药械创新32条”的制定背景是什么?

  “鼓励药械创新32条”是贯彻落实习近平总书记的重要指示精神和中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的重要举措,是服务北京“五个中心建设”、全力打响“四大品牌”的重要抓手。

  生物医药产业是北京市重点发展的战略性新兴产业。近年来,我市药品医疗器械审评审批制度改革工作取得了一定成效,率先开展上市许可持有人制度试点、推进仿制药一致性评价、加快药品临床试验改革,一批尚未在国内外上市的“全球新”1类新药陆续申报上市,国产先进医疗器械大幅度替代进口产品。但是,生物医药产业发展任面临着挑战,如缺乏龙头企业、创新成果大量外流、研发投入不足等;支持药品医疗器械创新的一些深层次问题还有待解决,如临床试验资源丰富但未充分释放、研发企业机构数量多但扶持政策不够、人民群众使用新药好药的迫切需求还有待满足等。因此,“鼓励药械创新32条”通盘考虑北京面临的问题和具有的优势,提出具有北京特色的支持药品医疗器械创新发展的政策措施,改革药品医疗器械审评审批制度,激发企业和机构创新发展活力,助推我市生物医药产业创新能力保持全国领先地位。

  2.“鼓励药械创新32条”的制定过程如何?

  根据市委、市政府的决策部署,我市今年年初启动“鼓励药械创新32条”的起草工作,半年多来,坚持需求导向、问题导向、效果导向,市委、市政府领导带头深入开展基础调研,广泛听取相关企业、临床试验机构、科研机构、行业协会、院士学者和有关部门意见,针对我市药品医疗器械创新发展中遇到的痛点赌点难点,提出了一系列全面、实惠的改革举措,形成“鼓励药械创新32条”,经十一届市委全面深化改革领导小组第六次会议和市政府常务会审议后,发布实施。

  3.“鼓励药械创新32条”的制定思路是什么?

  “鼓励药械创新32条”,对标国际最高标准、最好水平,紧密结合我市生物医药产业发展现状和发展趋势,紧扣改革、创新、品质“三大主题”,注重做好“三个对接”:一是对接国家《意见》提出的各项任务。对《意见》所涉及的主要任务予以细化,同时主体框架与《意见》保持一致。二是对接国际先进水平和国内改革实践。借鉴国际领先经验和外省市好的做法,着力建立与国际接轨的药品医疗器械审评审批制度。三是对接我市改革试点经验和已出台的相关政策。对近年来我市其他相关部门出台的支持生物医药产业发展的政策和药品医疗器械领域改革试点经验进行梳理和衔接,并提出深化细化的改革举措。

  4.临床试验管理方面提出了哪些改革举措?

  提出的重点举措有:发挥北京医疗资源丰富的优势,支持研究型医院、北京转化医学中心和国家临床医学研究中心建设;推进我市临床试验机构备案工作,鼓励社会力量联合医疗机构投资设立临床试验机构,力争我市临床试验机构数量达到80家以上,实现临床专科全覆盖,质量管理水平达到国际先进水平;对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审;加强临床试验管理部门标准化、规范化管理,配备职业化的临床试验研究者,对参与临床试验的医务人员在薪酬待遇和职务职称方面实施激励政策,比如,建立对临床试验机构及研究团队的奖励机制,将临床试验的工作业绩作为职称评审的重要内容等;支持境外企业和科研机构在我市依法同步开展创新药品医疗器械临床试验,支持在我市开展国际多中心临床试验,支持拓展性临床试验;组建市临床研究伦理委员会,独立、公正地开展临床试验伦理审查工作;我市参与多中心临床试验的成员单位应认可临床试验组长单位的伦理审查结论,原则上不再重复审查;建立临床试验机构风险分类管理制度,提升临床试验机构研究能力和临床试验的数据质量。

  5.加快药品医疗器械上市方面提出了哪些改革举措?

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