北京医药集团教育培训中心_医学教育网

北京医药集团教育培训中心_医学教育网

http://www.crmed.cn

菜单导航

北京市食品药品监督管理局关于发布《北京市医

作者: 甘诺颖 发布时间: 2020年05月23日 08:25:30

京食药监药械〔2018〕10号

  为贯彻落实国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令 第38号),进一步加强我市医疗器械网络销售和交易服务的监督管理工作,保障首都公众用械安全,北京市食品药品监督管理局制定了《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)》,经第10次局长办公会审议通过,现予以印发,请遵照执行。
  特此通知。

北京市食品药品监督管理局
2018年4月8日

北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)

第一章 总则

  第一条 为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理,保障公众用械安全,根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》(以下简称《监督管理办法》),结合监管实际,制定本细则。
  第二条 在北京市行政区域内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理,应当遵守本细则。
  第三条 北京市食品药品监督管理局负责制定全市医疗器械网络销售和交易服务监管政策,实施医疗器械网络交易服务第三方平台提供者(以下简称网络交易服务第三方平台)备案及监管工作,指导、督促区食品药品监督管理局及直属分局开展医疗器械网络销售监督管理工作,并组织开展医疗器械网络销售和交易监测处置工作。
  区食品药品监督管理局及直属分局负责实施医疗器械网络销售备案工作,指导、督促辖区食品药品监督管理所开展医疗器械网络销售监督检查工作,开展医疗器械网络销售监测处置工作。
  第四条 医疗器械网络销售和网络交易服务相关备案信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布。

第二章 备案管理


  第五条 从事医疗器械网络销售的企业,应当制定医疗器械网络销售质量管理制度,明确质量管理机构或者质量管理人员的岗位职责、权限。通过自建网站从事医疗器械网络销售的,其网站或者网络客户端应用程序应当能够符合经营全过程管理及质量控制要求。
  第六条 从事医疗器械网络销售的企业,通过北京市食品药品监督管理局网站企业服务平台(以下简称企业服务平台)填写《医疗器械网络销售信息表》(附件1),并提交至区食品药品监督管理局或直属分局备案。
  区食品药品监督管理局或直属分局应当自企业备案之日起3个月内按照《北京市医疗器械网络销售现场检查评定细则》(试行)(附件2)的要求,开展现场检查,并将现场检查结果报告北京市食品药品监督管理局,依法向社会公开。
  第七条 医疗器械网络销售备案事项发生变化的,应自变更之日起15日内办理变更备案手续。从事医疗器械网络销售的企业应当通过企业服务平台填写《医疗器械网络销售备案变更表》(附件3),并提交至区食品药品监督管理局或直属分局变更备案。
  第八条 医疗器械生产经营企业已注销生产经营许可或公告取消生产经营备案的,区食品药品监督管理局及直属分局应当报告北京市食品药品监督管理局,在其公示的医疗器械网络销售备案信息中进行标注。
  第九条 网络交易服务第三方平台设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构的,管理机构可以设置包括质量控制、数据管理、客户服务、运营维护等部门,履行医疗器械质量监管、交易双方及产品资质审核、售前售中售后服务、网络交易安全等职责,部门的办公场所宜相对独立,不得设在房屋规划用途为“住宅”、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合办公的场所。
  第十条 网络交易服务第三方平台医疗器械质量安全管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范。具有国家认可的相关专业学历或者职称。医疗器械相关专业是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。
  第十一条 网络交易服务第三方平台应当向北京市食品药品监督管理局提出备案申请,通过企业服务平台填写《医疗器械网络交易服务第三方平台备案表》(附件4),并提交相关材料。
  第十二条 北京市食品药品监督管理局应当按照《监督管理办法》第十七条的要求进行备案,发给《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》(附件5),公示相关信息,并自网络交易服务第三方平台备案之日起3个月内委托北京市药品认证管理中心,按照《北京市医疗器械网络交易服务第三方平台现场检查评定细则》(试行)(附件6)要求,对网络交易服务第三方平台开展现场检查,北京市食品药品监督管理局依法向社会公开现场检查结果。
  第十三条 已备案的网络交易服务第三方平台,涉及《监督管理办法》第十八条的情形,应自变更之日起15日内办理变更备案手续。企业应当通过企业服务平台填写《医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更表》(附件7),提交涉及变更内容的有关资料。北京市食品药品监督管理局应当当场对企业提交资料的完整性进行审核,符合规定的,予以备案,发给变更后的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》,变更后备案凭证编号不变。
  第十四条 《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》遗失的,通过企业服务平台填报《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证补发表》(附件8),向北京市食品药品监督管理局办理补发手续。北京市食品药品监督管理局应当当场对相关材料进行审核,符合要求的,予以补发,补发的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》编号与原凭证一致。

第三章 经营质量管理

本文地址:/zcfg/106464.html

请遵守互联网相关规定,不要发布广告和违法内容