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《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案

作者: 甘诺颖 发布时间: 2020年05月23日 08:19:32

  北京市医疗器械注册人制度的目的和意义是什么?

  服务北京全国科技创新中心发展,实施创新驱动发展战略,落实京津冀协同发展国家战略部署,努力建设健康中国,不断深化“放管服”改革,推进医疗器械产业供给侧结构性改革,进一步提升医疗器械产业集中度,优化资源配置,盘活现有产能,减少重复建设,释放市场活力,形成北京市医疗器械先进制造集群,促进医疗器械产业集团化、专业化、国际化发展,激发产业创新发展活力,促进高精尖医疗器械成果快速转化,推动医疗器械产业高质量发展。

  北京市医疗器械注册人制度的依据有哪些?

  依据国务院《医疗器械监督管理条例(2017修正)》《关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》、中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、北京市人民政府《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2018-2020年)》、原国家食品药品监督管理总局《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》、国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》等规定。

  北京市医疗器械注册人制度的实施模式是什么?

  医疗器械注册人制度是通过解放现有《医疗器械监督管理条例》法规框架下医疗器械注册证书、医疗器械生产许可证书的“捆绑”模式,推进“两证分离”改革制度,是由医疗器械注册申请人(以下简称“申请人”)提出申请,其样品委托受托人生产并获得《医疗器械注册证》后,成为医疗器械注册人(以下简称“注册人”),注册人委托生产企业(以下简称“受托人”)生产产品并以注册人名义上市,对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。

  北京市医疗器械注册人制度的实施目标是什么?

  支持中关村国家自主创新示范区企业建设,鼓励高精尖医疗器械、创新医疗器械、临床急需医疗器械注册人委托中关村国家自主创新示范区等重点区域受托人生产医疗器械,形成生产资源高效配置、集约化优势深度发挥的产业承接聚集地;引导现有规模企业在21个省自治区直辖市扩大产能生产医疗器械;鼓励集团公司通过注册人制度试点工作进一步整合、优化资源配置,助推“注册+生产”跨区域产业链发展,探索建立医疗器械监管协同发展机制,构建跨区域协同合作的医疗器械上市后监管格局,落实注册人全生命周期相应法律责任,完善事中事后监管体系,先行先试,形成可复制、可推广的试点经验和创新制度,为全面推进实施医疗器械注册人制度提供重要支撑,为即将新修订的《医疗器械监督管理条例》实施提供可复制经验。

  北京市医疗器械注册人制度的基本原则有哪些?

  一是依法依规推进。贯彻落实《关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》、《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》要求,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》,依法依规开展试点工作。

  二是服务北京全国科技创新中心建设。市政府及相关部门相互协同联动,支持中关村国家自主创新示范区等重点区域形成生产资源高效配置、集约化优势深度发挥的产业承接聚集地。探索开展区域合作,立足北京,辐射津冀,面向全国,先行先试,及时总结评估,形成可复制、可推广的试点工作经验和创新制度。

  三是对接国际规则。主动适应医疗器械产业特点和全球化发展趋势,积极借鉴国际委托生产和上市许可通行规则,制定相应配套制度。

  四是全程风险可控。在配套制度设计到实施全过程中,开展相应风险评估,加强上市许可和事中事后监管衔接,强化区域联动,厘清跨区域监管责任,明确责任分工,落实风险防控措施。

  北京市医疗器械注册人制度的实施范围是什么?

  在北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、北京、北京、浙江、北京、福建、北京、河南、湖北、湖南、广东、北京、海南、重庆、北京、云南、陕西省(自治区、直辖市)范围内开展注册人制度试点工作,允许北京市注册人委托21个省(自治区、直辖市)受托人生产第二类、第三类医疗器械,允许北京市受托人受托生产第二类、第三类医疗器械;鼓励高精尖医疗器械、创新医疗器械、临床急需医疗器械注册人委托中关村国家自主创新示范区等重点区域受托人生产医疗器械;引导现有规模企业在21个省(自治区、直辖市)扩大产能生产第二类、第三类医疗器械;鼓励集团公司通过注册人制度试点工作进一步整合、优化资源配置。

  国家药品监督管理局《禁止委托生产医疗器械目录》涉及的产品不列入本实施方案范围内。

  北京市医疗器械注册人制度的主要内容是什么?

  (一)允许申请人通过委托生产医疗器械样品方式取得《医疗器械注册证》,成为注册人后委托具有相应生产条件的受托人生产产品;

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