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【行业动态】2019,最需关注的医药政策

作者: 甘诺颖 发布时间: 2019年10月21日 13:45:37

恩替卡韦片和富马酸替诺福韦二吡呋酯片是“4+7”目录的产品,价格在0.65元/片左右。因此,“4+7”又可能遏制化学仿制药扎堆情况,中小企业立项会越来越谨慎。规模大的化学药仿制药将是原料药制剂生产一体化企业竞争布局的方向。

2019年,通过一致性评价的产品还会增加,预计注射剂通过的产品会越来越多,特别是销售排名前列的注射剂目前都已有企业布局,预计二甲双胍普通片及缓释片等将成为“4+7”目录的新增产品。

问2 改剂型改规格独家产品无一致性评价动力?

[看点]或以招标采购的准入政策限制,促其启动一致性评价

需要在2018年年底完成一致性评价的289个产品的年限限制已经放开。这一方面意味着没有企业启动一致性评价的对应产品的生产批文都保住了;另一方面,对于改剂型改规格的独家产品而言,完全没有了启动一致性评价的动力,此类产品不符合国内新注册分类要求,因而未来难有新的挑战者上市,从而使得已上市厂家有望长期拥有独家剂型的价格独占优势。

2018年下半年,医保局作为支付方管理招标采购,“4+7”针对通过一致性评价产品的带量采购,低于市场预期的中标价结果,触发各相关上市企业股价一跌再跌。参考全球的药品价格和全国医院销量,并与一致性评价项目费用作比较后,可以得到年投资回报情况,并以此作为是否开展一致性评价的判定标准。专利到期的仿制药鼓励清单预计将在2019年年中公布,然而,如果满足不了上述盈利条件,预计政策将无人响应。

因此,招标采购的准入政策成为企业是否开展一致性评价的动力。为了提高独家剂型产品参与一致性评价的积极性,可以考虑对市场销售额排名前列的独家剂型品种的化学仿制药或改良药出一个“不通过一致性评价不得参与医疗机构采购的目录”规定;如果同通用名医保剂型同类通过一致性评价的产品通过3家,那么不同酸根不同盐的相关剂型产品都不得进入医疗机构的采购,以进一步刺激企业启动一致性评价。

问3 “原辅包”备案制正式执行?

[看点] 放开进口短缺原料药?“原辅包”细节调整?

原料药主要是环评问题和垄断问题。从生态环境和产业布局考虑出发,国家有可能定点几个原料药工业园区和环评标准,积极鼓励高利润价值的原料药CDMO业务。并且,对于一些紧缺的、市场规模大的原料有可能允许国外进口中间体或原料药。

原料辅料包材(简称“原辅包”)的备案制度期望在2019年正式执行,且收费标准得以公布。对于一些只是提高国内企业成本,国外企业有可能拒绝执行而拒绝进口的政策,相关政策要求或能降低到世界平均水平。

问4 部门协调与政策落地?

[看点]质量标准冲突问题、数据保护政策、进口仿制药地产化

由于部门政策不同导致的政策冲突有望2019年逐步解决。特别是加入ICH后,相关政策预计会在2019年陆续颁布并制定执行期限。质量标准方面,2020年版中国药典即将发行,个别一致性评价要求与国内质量标准冲突的产品,有待负责质量标准的部门做最终确定与核实。

首仿药方面,数据保护政策何时落地,是与其它仿制药建立上市时间差的关键。然而国内的招标采购政策对于首仿药的配套只是通过一致性评价的仿制药直接挂网政策,还需要逐个省份去开展工作。

从产业分工的成熟度看,仿制药在我国以药品上市许可持有人制度进行竞争优势有限,2019年更多的是投资过热的制剂生产面临整合,进口仿制药地产化项目进入执行落地阶段。

小结

中小企业2019年的困境,将是立项层面的困境。只要有利可图,仿制药领域必然会有竞争者参与,因而想要在仿制药立项中做独家产品基本是不可能的,仿制药立项应以成本战略和供应链管理方向出发,全盘考虑企业自身的优劣势。

B肿瘤药

最多利好也有“大考”

看点1 获批上市品种

聚焦PD-1/PD-L1、单抗类似药

无论是化学药还是生物药,肿瘤药都是新药最集中攻克的领域。预计2019年进口新药潮中能够减免临床有条件获批上市的依然是肿瘤新药。

最值得关注的是——PD-1/PD-L1的新药在2019年会再获批几个?哪个PD-1/PD-L1将进入2019年医保谈判并进入医保目录?

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