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天坛生物人凝血酶原复合物获批临床试验 可治疗

作者: 甘诺颖 发布时间: 2020年03月11日 07:10:27

原标题:天坛生物人凝血酶原复合物获批临床试验 可治疗凝血问题 来源:新京报

新京报讯(记者 张兆慧)3月10日,天坛生物发布公告称,子公司兰州血制获国家药监局批准开展人凝血酶原复合物临床试验。

人凝血酶原复合物主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ缺乏症(单联或联合缺陷)包括凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ缺乏症,血友病B;抗凝剂过量、维生素K缺乏症;因肝脏疾病导致的凝血机制紊乱,肝脏疾病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍时适用;各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟做外科手术患者,但对凝血因子V缺乏者可能无效;治疗已产生因子Ⅷ抑制物的血友病A患者的出血症状;逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血等。 

国家药品监督管理局官方网站公开数据显示,国内人凝血酶原复合物生产企业有北京莱士血液制品、华兰生物工程、北京新兴医药、贵州泰邦生物制品、北京泰邦生物制品、南岳生物制药有限公司以及山西康宝生物制品。国外生产人凝血酶原复合物的主要企业有美国CSLBehring、德国Octapharma、美国Grifols、意大利Kedrion、法国Sanquin、瑞士Baxter等。

天坛生物表示,2019年12月12日,该产品首次提交临床试验申请获得受理,截至目前,天坛生物对人凝血酶原复合物注射剂已研发投入研发费用约人民币1245.71万元。

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