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北京医疗器械资质服务

作者: 甘诺颖 发布时间: 2020年03月11日 11:32:43

应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;第2类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》

从使用范围来划分的类别,如果按传统的产业区分角度来看,则医疗器械涵盖了冶金、轻工、纺织、电子、机械等所有类别,也囊括了放射、核磁、微波、信息软件、新材料、生物工程等所有新兴技术。

具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员

植入和非植入:通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔口中或为替代上表皮或眼表面用的医疗器械,其在体内至少要存留30天,而且只能通过内科或外科的手段取出的称为植入性医疗器械。

近年来,我国医疗器械行业受到国内政策的大力扶持,再加上我国人口老龄化程度的逐渐加深,人均医疗消费支出不断增加等因素的影响,使得我国医疗器械行业发展速度逐渐加快,进入医疗器械行业的人也越来越多。

经营医疗器械所需具备资质:

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国内认可的相关专业学历或者职称;

分清楚自己属于哪一类器械后,就可以看看自己应不应该办理医疗器械经营许可证。目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,开办第2类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。所以并不是所有想要经营医疗器械的企业都需要办理医疗器械经营许可证的,只有经营三类医疗器械的企业需要办理,经营二类经营许可证只需要办理医疗器械备案即可。

具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

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2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业具备的证件,开办第2类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

  办理二类和三类的医疗备案和许可证,可不止是单纯的办理,因为得用相关使用的实际场地、库房,还得有拥有专业知识的人员齐全的配备

医疗器械资质服务

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

经营二类医疗器械的企业需要具备以上资质,但如果是从事第三类医疗器械经营的企业,除了以上条件外,还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。并且第三类医疗器械对企业的质量负责人有更高的要求,经营三类医疗器械企业的质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历。

无菌和非无菌:医疗器械还可以分为无菌医疗器械和非无菌医疗器械。需要满足无菌要求的医疗器械称为无菌医疗器械,反之称为非无菌医疗器械。

这个是经营方式的一种区分,而在申请二类医疗器械备案的时候对于资料也有详细的列表

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