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人福医药(600079.SH):氯化钾缓释片获得美国FDA批准

作者: 甘诺颖 发布时间: 2019年10月10日 00:58:44

原标题:人福医药(600079.SH):氯化钾缓释片获得美国FDA批准文号 来源:和讯网

  格隆汇10月9日丨人福医药公公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(以下简称“宜昌人福”,公司持有其67%的股权)收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于氯化钾缓释片的批准文号,

  宜昌人福于2018年提交氯化钾缓释片的ANDA申请,累计研发投入约为人民币650万元。公司于2018年6月公告宜昌人福获得氯化钾缓释片ANDA批准文号,该药品的参比制剂为Upsher-Smith Laboratories, LLC.的 Klor-Con Extended-Release Tablets(原研),适应症为预防和治疗低血钾症以及洋地黄中毒引起的频发、多源性早搏或快速性心律失常;本次宜昌人福新获批的氯化钾缓释片的参比制剂为AbbVie Inc.的K-Tab Extended-Release Tablets(原研),适应症为治疗各种原因引起的低钾血症,如进食不足、呕吐、严重腹泻、应用排钾利尿药、低钾性家族周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和补充高渗葡萄糖等。

  根据IQVIA数据统计,2018年5月31日-2019年5月31日,氯化钾缓释片原研厂家AbbVie Inc.以及其授权仿制药厂家Zydus在美国市场的总销售额约为2,800万美元。根据米内网数据统计,2018年度氯化钾片剂在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为1.8亿元人民币,主要生产厂商包括北京海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司、广州誉东健康制药有限公司、深圳市中联制药有限公司等。

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