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《药品质量抽查检验管理办法》印发 拒绝抽检将

作者: 甘诺颖 发布时间: 2019年08月30日 20:10:59

本报讯 (记者 陈 静)8月19日,国家药品监督管理局印发《药品质量抽查检验管理办法》,加强药品监督管理,规范药品质量抽查检验工作。

药品质量抽查检验是对上市后药品监管的技术手段,应当遵循科学、规范、合法、公正原则。《办法》共58条,从计划制定、药品抽样、药品检验等方面作了详细规定。

《办法》指出,药品监督管理部门制定药品质量抽查检验计划时,可将本行政区域内生产企业生产,既往抽查检验不符合规定,日常监管发现问题,不良反应报告较为集中,投诉举报较多、舆情关注度高,临床用量较大、使用范围较广,质量标准发生重大变更,储存要求高、效期短、有效成分易变化,新批准注册、投入生产以及其他认为有必要列入抽查检验计划的药品作为抽查检验重点。

《办法》明确,药品监督管理部门可自行完成抽样工作,也可委托具有相应工作能力的药品监管技术机构进行抽样。抽样人员执行现场抽样任务时不得少于2人,原则上同一人不应当同时承担当次抽样和检验工作。抽样单位应当按规定时限将样品、药品抽样记录及凭证等相关资料送达或寄送至承担检验任务的药品检验机构。药品检验机构应当按照药品检验技术要求和科学、独立、客观、公正原则开展检验工作,并应符合实验室管理规定。对存在外观发生破损、污染,封签包装不完整或未在规定签封部位签封、可能影响样品公正性等情形的样品,药品检验机构可拒绝接收。

《办法》还规定,药品生产、经营和使用单位没有正当理由,拒绝接受抽查检验的,国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽查检验的药品上市销售和使用。

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